2026年10月17日，第七届临床研究统计设计及分析研讨会暨中国现场统计研究会医药与生物统计分会2026年年会在西安召开。大会以“统计方法创新赋能临床研究，多维数据建模提升医学证据”为主题，汇聚高校、医疗机构、科研院所、医药行业200余位专家代表开展学术交流。北京大学公共卫生学院生物统计系作为承办方之一，深度参与了本次会议。北京大学讲席教授，北京大学公共卫生学院生物统计系主任、大数据分析与应用技术国家工程实验室数据处理及统计分析中心主任，北京大学重庆大数据研究院副院长周晓华教授发布团队研发的“医学临床研究智能化数据处理与统计分析系统”并进行演示。该系统成果发布相关内容被新华社、中国日报网等主流媒体报道，获得行业高度关注。

解决行业痛点，打通临床研究数据全链路

系统发布

周晓华教授从临床医生、企业和监管机构的角度，阐述了以往的临床研究的痛点和难点。临床医生开展研究，数据管理与统计分析是工作中的突出难点；大量繁琐的统计编程工作，依靠医生自己往往难以完成。对于开展临床试验的药企与CRO来说，传统模式下CDISC标准化通常需要40‑60个工作日，表格、图、列表（TFL）的编程需约30个工作日，传统流程人力成本高、周期漫长，并且存在大量重复性工作。同时，监管对临床试验明确提出要求：全部数据与统计结果必须可溯源、可审核、可复现。

针对上述行业难题，该系统打通数据采集-CDISC标准化转换-统计分析完整业务链路，从三大维度实现效率突破：

其一，全流程可视化交互。用户无需编写代码，通过可视化点击、参数配置即可输出数据处理与统计分析结果。

其二，在数据标准化链路中创新引入AI辅助决策机制。改变传统SDTM、ADaM转换高度依赖人工解读标准、手工编写映射规则与衍生逻辑的模式。原本40-60个工作日的CDISC标准化工作，可压缩至一周以内完成；原本需要30个工作日的统计分析任务，可缩短至小时级。

其三，系统将AI语义推理能力与确定性执行程序做解耦处理。既提升规则生成效率与跨项目复用能力，又降低AI幻觉对数据质量带来的风险；统计分析底层全部采用固化R代码运算。经过多轮验证，系统满足监管所要求的可溯源、可审核、可复现。

科研成果走向产业落地

系统可支持化学药、中药制剂、生物制品、医疗器械的探索性、确证性临床试验；同时也适配上述产品的真实世界研究，用于进一步产出有效性、安全性证据。

此次发布的系统并非孤立工具，是AI临床研究一体化平台的首块拼图。方案撰写、SAP编制、非结构化数据导入、智能化数据质控等更多模块正在陆续开发上线。

大会期间，周晓华教授团队还与诺思格（北京）医药科技股份有限公司签署了《AI临床研究系统联合开发与技术验证合作协议》，围绕成果应用、系统部署与后续研发达成合作安排，标志着该系统从方法学成果向产业部署迈出了实质性一步。

北京大学公共卫生学院生物统计系坚持方法学创新与转化落地并行。在人工智能高速发展的时代，医药研发与生物统计学既面临巨大挑战，也迎来全新机遇。期待该系统的发布能够给医院、机构、企业带来启发，共同守护数据驱动下的科学决策，最终给产业带来革新，并且生成丰富的医学证据、惠及广大患者。

文章来源：北京大学公共卫生学院生物统计系

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